醫療機器人行業研究報告 時間： 2017-07-07 14:49:16
第一部分 醫療機器人行業概述
一、醫療機器人的定義與分類
1、定義
醫療機器人，是指用于醫院、診所的醫療或輔助醫療以及健康服務等方面的機器人，主要用于患者的救援、醫療、康復或健康信息服務，是一種智能型服務機器人。
2、內涵
是機器人，更是醫療器械。能夠輔助醫生的工作； 擴展醫生的能力；具有不斷增長的智能水平；醫用性（安全有效）；臨床適用性；良好的交互性（醫-患-機和諧共存）。
根據功能可以分為四大類：手術機器人、康復機器人、護理機器人、服務機器人。
二、這四類醫療機器人目前的主要應用
二、這四類醫療機器人目前的主要應用
1、手術機器人：
用于手術影像導引和微創手術。目前大多數的手術機器人是由外科醫生所控制的。醫生掌握輸入設備，機器人跟隨指令在患者身上操作。操作精細，患者傷口小，出血少，用時短，可以代替醫務人員進行有損害的操作。典型應用：DaVinci手術機器人，通過微創的方法完成復雜的手術，由醫生坐在控制臺上完成；Cyber knife，機器人放射系統，提供立體定向放射治療；Navio機器人輔助手術系統，輔助膝關節置換手術的導航設備，可以提高手術精準度。
用于手術影像導引和微創手術。目前大多數的手術機器人是由外科醫生所控制的。醫生掌握輸入設備，機器人跟隨指令在患者身上操作。操作精細，患者傷口小，出血少，用時短，可以代替醫務人員進行有損害的操作。典型應用：DaVinci手術機器人，通過微創的方法完成復雜的手術，由醫生坐在控制臺上完成；Cyber knife，機器人放射系統，提供立體定向放射治療；Navio機器人輔助手術系統，輔助膝關節置換手術的導航設備，可以提高手術精準度。
2、康復機器人
主要用來輔助和治療殘疾，年老，行動不便的人群。有效促進神經系統的功能重組、代償和再生，延緩肌肉萎縮和關節攣縮，解放了康復治療師的部分體力，優化了醫護資源。典型應用：Rewalk，通過傳感器和監控器使用戶站立、行走；Cyberdyne的HAL通過生物電感應器，強調與人體整合度；
主要用來輔助和治療殘疾，年老，行動不便的人群。有效促進神經系統的功能重組、代償和再生，延緩肌肉萎縮和關節攣縮，解放了康復治療師的部分體力，優化了醫護資源。典型應用：Rewalk，通過傳感器和監控器使用戶站立、行走；Cyberdyne的HAL通過生物電感應器，強調與人體整合度；
Ekso，有FirstStep、ActiveStep和ProStep三種模式，同時能統計并上傳相關數據給醫療人員進行分析。
3、護理機器人
可以感覺并且可以在處理感官信息后給予用戶反饋操作的設備。滿足患者行動不便、老年群體對醫護的需求。典型應用：個人護理機器人，很多是在出院以后監控病人的身體狀況，跟醫院互動；PARO，是高級治療機器人，幫助治療癡呆癥，老年癡呆和認知障礙。
4、服務機器人
4、服務機器人
主要用于輔助醫療機構日常活動中的搬運、配送、消毒、清潔、查房等功能。
提高殺毒程度，規避交叉感染率；分擔醫護人員一些沉重繁瑣的運輸工作，提高他們的工作效率。典型應用：醫用運輸機器人，如美國TRC公司的Help Mate機器人；消毒和殺菌機器人，如Xenex 機器人。
三、國外醫療機器人的重大發展歷程
| 年代 | 名稱 | 研發機構 | 主要應用 |
| 1985 | Puma560 | 美國洛杉磯醫院 | 腦組織活檢中探針的導向定位 |
| 1987 | NeumMate | 美國ISS公司 | 神經外科立體定向手術中的導向定位 |
| 1989 | PROBOT | 英國皇家學院機器人技術中心 | 前列腺切除手術 |
| 1992 | ROBODOC | 美國ISS公司 | 髖骨替換、修復和膝關節置換手術 |
| 1993 | HIFU高強度聚焦超聲消融裝置 | 法國Edouard Herriot醫院 | 前列腺癌 |
| 1996 | AESOP（伊索） | 美國Computer Motion公司 | 微創手術 |
| 1996 | ZEUS（宙斯） | 美國Computer Motion公司 | 微創手術 |
| 2000 | Da Vinci（達芬奇） | 美國Intuitive Surgical公司 | 外科手術 |
| 2008 | HAL | 日本 Cyberdyne 株式會社 | 可穿戴外骨骼機器人 |
| 2012 | Re Walk | 以色列ReWalk Robotics公司 | 可穿戴外骨骼機器人 |
| 2016 | Indego | 美國Parker hannifin Corp | 可穿戴外骨骼機器人 |
| 2016 | Ekso™ GT | 美國 Ekso Bionics | 可穿戴外骨骼機器人 |
資料來源：網絡公開資料，億朋投資整理。
四、中國醫療機器人發展歷程中的若干重大事件
四、中國醫療機器人發展歷程中的若干重大事件
1、1997年，海軍總醫院與北京航天航空大學聯合開發出第一代輔助腦外科立體定向手術機器人系統CRAS-BH1。
2、2010 年 2 月，北京天智航醫療科技股份有限公司獲得了第一代骨科手術機器人產品（GD-A）注冊許可證。
3、2010年7月，天津大學、南開大學和天津醫科大學總醫院聯合研制的微創外科手術機器人“妙手A”(McroHand A)，通過天津市科委成果鑒定。
4、2012年，常州市錢璟康復股份有限公司推出全國首款Flexbot多體位智能康復訓練機器人系統。
3、2010年7月，天津大學、南開大學和天津醫科大學總醫院聯合研制的微創外科手術機器人“妙手A”(McroHand A)，通過天津市科委成果鑒定。
4、2012年，常州市錢璟康復股份有限公司推出全國首款Flexbot多體位智能康復訓練機器人系統。
5、2015年，海軍總醫院、北京航空航天大學、北京柏惠維康科技有限公司聯合研制的神經外科導航定位機器人Remebot通過國家創新醫療器械特別審批通道，正在申請CFDA許可證。
6、2016年11月，北京天智航醫療科技股份有限公司取得了CFDA頒發的天璣骨科手術機器人產品注冊許可證。
6、2016年11月，北京天智航醫療科技股份有限公司取得了CFDA頒發的天璣骨科手術機器人產品注冊許可證。
7、2017年2月，重慶金山科技（集團）有限公司、天津大學、哈爾濱工業大學等5家單位聯合的國家863計劃課題“腹胸腔微創手術機器人研發”項目通過了國家科技部高技術研究發展中心組織的技術驗收。
五、醫療機器人的行業監管
目前中國醫療器械行業主管部門是國家發改委和CFDA。發改委的主要職責為負責研究擬定醫療器械行業發展規劃，指導行業結構調整和實施行業管理 。CFDA全稱國家食品藥品監督管理總局，負責負責起草醫療器械監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，并組織實施和監督檢查；組織制定、公布醫療器械標準、分類管理制度以及醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施；醫療器械注冊并監督檢查，建立醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作等等。
目前中國醫療器械行業主管部門是國家發改委和CFDA。發改委的主要職責為負責研究擬定醫療器械行業發展規劃，指導行業結構調整和實施行業管理 。CFDA全稱國家食品藥品監督管理總局，負責負責起草醫療器械監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，并組織實施和監督檢查；組織制定、公布醫療器械標準、分類管理制度以及醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施；醫療器械注冊并監督檢查，建立醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作等等。
中國醫療器械行業的監管法規體系正在逐步完善，現行部分重要的法律法規與規章有：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）2014年6月1日起施行；《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（CFDA ,中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號） 2016年6月1日起施行； 《醫療器械通用名稱命名規則》（CFDA令第19號）2016年4月1日起施行；《醫療器械使用質量監督管理辦法》（CFDA令第18號） 2016年2月1日起施行；《醫療器械分類規則》（CFDA令第15號） 2016年1月1日起施行；《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》（分別是CFDA令第8、7、6、5、4號） 2014年10月1日施行；《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）2014年3月1日起施行；
《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年第168號）2017年1月1日起施行；《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號）2002年8月28日起施行。
依據規定：醫療器械產品實行備案與注冊管理制度，且醫療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需提前6個月提交延續申請。進口的醫療器械應當是依照規定已注冊或者已備案；向中國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請。
第二部分 醫療機器人行業發展現狀
一、全球醫療機器人市場發展狀況
國際機器人聯合會（International Federation of Robotics，簡稱IFR）；是 一個成立于1987年的非盈利組織，目前已經由來自超過20個國家的50多個會員組成。其主要活動包括幫助機器人制造商和集成商開拓新市場、獲得機器人領域最新技術發展趨勢方面的信息；對通過調查、了解、統計而得到的全世界機器人的市場數據和應用的其他數據進行匯總與翻譯；與其他國家行業組織和國際組織建立聯系并開展合作；協調管理新領域的新興機器人和相關技術與機器人產業間的關系；主辦年度國際機器人學術研討會；參與國際機器人標準的編制。目前擁有50多個會員，其中行業協會會員：代表各自地理區域機器人制造商和集成商的國家級或超國家級行業協會。每個地理區域只能有一個行業協會成為IFR的行業協會會員；研發機構會員：主要從事機器人領域研究、開發活動的大學、研究中心或機構；合作伙伴會員：對IFR和機器人領域的活動有興趣而申請入會的大學、研究中心、企業或個人。據統計，2010-2015年間，醫療、物流、國防、農林牧礦四大領域專業服務機器人銷售額占比超過90%，而其中醫療服務機器人銷售額占全部專業服務機器人的比重32-44% 。近幾年全球醫療機器人的市場規模呈增長趨勢，醫療機器人是單位價值最高的專業服務機器人，每臺醫療機器人（包括附件和零部件）售價可達一百多萬美元。而其中，醫療機器人的最重要服務領域是輔助手術及治療，2011-2015年間，全球醫療機器人銷量中輔助手術及治療的機器人占比約80% 。而在手術機器人領域，美國達芬奇手術機器人處于領先地位。
二、中國醫療機器人行業發展狀況
經過幾十年的發展，中國醫療器械行業市場規模已迅速增長。中國醫療機器人的研究起步較晚，在國家 863 計劃、國家科技支撐計劃項目支持下，目前已經在神經外科、骨科、微創外科手術等領域取得重大的技術突破。|
產品 |
研制單位 |
成果及進展 |
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神經外科導航定位機器人Remebot |
海軍總醫院、北京航空航天大學、北京柏惠維康科技有限公司等 |
于2015年通過CFDA的創新醫療器械特別審批通道，目前正在申請CFDA產品注冊許可證。 |
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骨科導航定位手術機器人 |
北京天智航醫療科技股份有限公司、北京航空航天大學、北京積水潭醫院等 |
2010 年 2 月，第一代骨科手術機器人產品（GD-A），獲得了骨科機器人產品注冊許可證，成為當時國內唯一、全球第五家獲得醫療機器人注冊許可證的公司，填補了國內空白； 2012年推出第二代骨科導航手術機器人（GD-2000）； 2015年，推 出第三代通用型骨科機器人導航定位系統產品（TiRobot），并與2016年11月16 日，取得了CFDA頒發的天璣骨科 手術機器人醫療器械注冊許可證； 適應癥涵蓋全節段脊柱和股骨頸骨折、骨盆骨折等創傷骨科手術。 |
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微創外科手術機器人“妙手A” |
天津大學、南開大學、天津醫科大學總醫院聯合研制 |
是國家863計劃和國家杰出青年科學基金重點支持項目； 2010年7月通過天津市科委成果鑒定，是國內首次研制成功具有自主知識產權的微創外科手術機器人，主要用于腹腔微創手術； 2014年4月，進入臨床試驗（中南大學湘雅三醫院在國內率先采用）。 |
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微創腹腔外科手術機器人 |
哈爾濱博實自動化股份有限公司、哈爾濱工業大學機器人研究所 |
2013年11月，通過國家“863”計劃專家組的驗收； 2013-2014年，項目團隊成員分別投資設立了哈爾濱思哲睿智能醫療設備有限公司、蘇州康多機器人有限公司 ，進行醫療機器人項目的研 發、產業化前端準備； 2015年5月，A股上市公司哈爾濱博實自動化股份有限公司通過投資參股思哲睿，投資微創外科手術機器人項目；目前處于型式檢驗階段。 |
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腹胸腔微創手術機器人 |
重慶金山科技（集團）有限公司、天津大學、哈爾濱工業大學等5家單位聯合研制 |
國家科技部863計劃項目； 2017年2月通過了國家科技部高技術研究發展中心組織的技術驗收。 |
目前醫療機器人在中國仍是新興產業，商業化程度亟待提高。行業發展面臨著醫療機器人的投資周期長、研發費用高，在關鍵技術領域很難實現技術突破等難題。目前中國的醫療器械行業監管比美國更嚴格。從分類來看，手術機器人在美國被分在第二類醫療器械，而在中國則被分為第三類；從審批期來看，醫療機器人的注冊和審批周期遠遠長于美國；從有效期來看，中國對已批準進行市場推廣和銷售的醫療器械具有有效期要求，超過有效期限后，則需要重新向CFDA申請注冊審批。而美國則沒有類似的有效期要求；從臨床試驗來看，中國對于所有的第二類，第三類醫療器械都要求臨床試驗。而美國對于第二類醫療器械則是部分需要臨床試驗。
中國醫療機器人行業長期以來都是處于仿制跟蹤，缺乏臨床規范的研究工作。對于手術機器人等創新醫療器械產品來說，如果沒有臨床規范的研究，沒有制訂相應的診療路徑和技術規范，很難獲得推廣應用。同時國外引進的手術機器人費用昂貴，只有少數醫院能夠承擔。
目前國內只有少數幾家高科技企業從事該產業的研發，相關產品總體上仍以跟蹤模仿為主，原創科學成就和自主創新的關鍵核心技術還比較少；近20年的研究發展，雖然形成了大量的研究成果，部分成果形成了原型樣機，但真正進入產品開發和產業轉化的科技成果目前只有骨科手術機器人系統。一些國內企業仍處在產品研發和臨床試驗階段。中國手術機器人的普及率和使用率低下。自2006年解放軍301總醫院引進第一臺達芬奇手術機器人以來，達芬奇已經進入中國十年。截止2017年3月，中國大陸裝機62臺，占比1.4%（截止2016年底達芬奇手術機器人在全球共裝機4295臺）。
第三部分 醫療機器人行業發展前景
一、未來主要發展趨勢
1、多方合作、醫工結合
1、多方合作、醫工結合
充分發揮各方面的作用，打造一個多元協作的生態圈，包括人才、技術、資本、產業界、政府、醫院、醫生等。
醫工結合。為了確保產品的有效性和適用性，醫生與研發工程師要緊密結合，由醫生提出功能需求，安全性要求及手術方式與過程等；研發工程師明確需求后進行設計；然后雙方結合方案論證，不斷修改，進行技術測試，醫生測試與評價修改等。
2、斷尋求技術創新
未來的醫療機器人肯定是創傷越小越好，要做到簡單、安全、集成，并且適合醫生操作的習慣；
強調人機交互，通過觸覺實現，相互反饋，還要增加現實感和真實感；
從材質和方式上尋求如何可以實現重量輕、更小型化、牢固、敏捷的組建。
3、金融資本在醫療機器人產業中起著越來越大的作用
醫療機器人行業，技術門檻高、研發周期長、投入高、風險大、回報大，這些特點符合風險投資者的投資要求，因此金融資本會越來越起大作用。
4、專用型的醫療機器人將成為產品發展趨勢
每一例疾病都可以由醫療機器人輔助醫生來做，個性化的疾病治療方式和手段使得專用型醫療機器人優點更為突出，更切合臨床要求。
二、市場前景預測
IFR預測，2016-2019年間全球醫療機器人銷售額將達到7.2億美元。根據016年3月工信部、國家發委、財政部聯合印發的《機器人產業發展規劃（2016-2020年）》可以看出，中國已出臺多項規劃和政策，引導促進醫療機器人行業發展。重點推廣應用計劃包括（部分摘錄）：重點針對一些工業領域以及救災救援、醫療康復等服務領域，分步驟、分層次開展細分行業的推廣應用；開展陪護與康復訓練機器人在失能與認知障礙人群中的試點示范；開展智能假肢與外骨骼機器人在行動障礙人群中的試點示范；開展手術機器人在三甲醫院智能手術中心的試點示范；大力推進服務機器人在醫療、助老助殘、康復等領域的推廣應用。重點發展十大標志性產品，包括：6種工業機器人（弧焊機器人、真空清潔機器人、全自主編程智能工業機器人、人機協作機器人、雙臂機器人、重載AGV）及4種服務機器人（手術機器人、智能型公共機器人、消防救援機器人、智能護理機器人）。
2016年10月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械優先審批程》，明確了優先審批的范圍、申請、審核、公示程序、優先辦理要求等內容，于2017年1月1日起施行；實施優先審批的醫療器械范圍為：診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械；診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械；臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。
2014年2月7日，國家食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對創新醫療器械設置特別審批通道，避免同質化、低水平競爭。
針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨床應用價值等情形的醫療器械，采取按照早期介入、專人負責、加強溝通、優先辦理的原則予以支持。
以上眾多驅動因素將使得中國醫療機器人行業有廣闊的的市場前景。雖然中國醫療機器人市場整體還處于初級階段，與發達國家差距巨大。但醫療機器人使用率和普及率的低下也側面說明了國內醫療機器人市場保有巨大的開發空間。
受到對各種疾病診斷和治療的巨大高端技術需求、人口老齡化對老殘輔助和護理的社會壓力以及高素養醫護人員的缺乏導致的供需矛盾這三大因素驅動，中國醫療機器人未來發展空間巨大。已出臺的一系列規劃和政策支持將有利于中國醫療機器人產業的快速發展。目前盡管在中國市場上活躍著直覺外科公司這樣的外國巨頭供應商，但是除了少數富有的醫院之外，他們的手術機器人產品對于大多數醫院來說還是太貴。因此國內企業研發的產品一旦成功進入市場會具有價格優勢。國內企業有望在國內市場顯現自己的競爭力。依據GCIS的預測，2021年中國醫療機器人市場價值將達到22億元。
本文由億朋投資根據相關資料，整理編輯。
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